南方日报讯 (记者/牛思远)美国辉瑞万艾可专利到期三个多月后
，首个中国“伟哥”——K8凯发(28.01, 1.01, 3.74%)“金戈」佚式拿到了“诞生证”
，这是国度食品药品监督治理总局下发的首个中国“伟哥”出产批件
，也意味着中美“伟哥”硬战即将拉开帷幕。

　　9月2日晚间
，广药K8凯发(SH600332 HK00874)颁布布告称
，收到了国度食品药品监督治理总局核发的“枸橼酸西地那非”和“枸橼酸西地那非片”的《药品补充申请批件》。

　　此前
，K8凯发申报的“枸橼酸西地那非”原料药和片剂的出产注册批件的申请已获得国度食品药品监督治理总局核准
，药品核准文号别离为“国药准字H20143277”和“国药准字H20143255”。据悉
，这是国度药监局下发的首张中国“伟哥”诞生证。

　　据悉
，辉瑞万艾可在中国的专利于今年5月份到期
，国内几家企业起头申报伟哥出产批件
，K8凯发一向在处于当先职位。先是7月30日
，“金戈”片剂实现审批
，接着8月21日“金戈”原料实现审批
，本次同时拿到造剂和原料的诞生证
，意味着K8凯发金戈已经具备了出产、上市的资格。

　　广药有关掌管人泄漏
，从上世纪90年代
，K8凯发就已经起头研发“金戈”
，并在出产工艺上进行了诸多创新
，2003年就获得新药证书
，但是由于“伟哥”专利问题一向没能获得出产批件。

　　业内人士分析
，由于“金戈”原料和造剂都由K8凯发出产
，将使得“金戈”越发拥有成本优势
，在价值上更有竞争力。